Wegovy^® (Semaglutide)

Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire. Cela permet d’identifier rapidement tout nouveau problème de sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous ressentez. Pour plus d’informations sur la déclaration des effets indésirables, veuillez consulter la fin de la section 4.

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de commencer à utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes.

• Conservez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire plus tard.

• Pour toute question supplémentaire, veuillez contacter votre médecin, votre pharmacien ou un professionnel de la santé.
  

• Ce médicament vous a été prescrit personnellement. Ne le partagez avec personne. Il pourrait être nocif pour autrui, même si leurs symptômes sont identiques aux vôtres.

• Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en immédiatement à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable non mentionné dans cette notice. Voir la rubrique 4.

Que contient cette notice?

• Qu'est-ce que Wegovy® et à quoi sert-il?
  
• Quels sont les points à prendre en compte avant d'utiliser Wegovy®?
• Comment utiliser Wegovy®?
• Quels sont les effets secondaires possibles?
• Comment Wegovy® doit-il être conservé?
• Contenu de l'emballage et informations complémentaires

1. Qu'est-ce que Wegovy® et à quoi sert-il ?

Qu'est-ce que Wegovy®?
‍Wegovy® est un médicament pour la perte et le maintien du poids qui contient du sémaglutide comme principe actif. Ce dernier est similaire à l'hormone naturelle glucagon-like peptide-1 (GLP-1), libérée par l'intestin après un repas. Il agit sur les récepteurs cérébraux qui contrôlent l'appétit, procurant une sensation de satiété, réduisant la faim et les envies de grignoter. Cela vous aidera à manger moins et à perdre du poids.
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‍À quoi sert Wegovy®?
‍Wegovy® est utilisé en complément d'un régime alimentaire et d'une activité physique pour réduire le poids et le maintenir. Il est prescrit aux adultes atteints de…

• un IMC de 30 kg/m² ou plus (obésité) ou

• un IMC d'au moins 27 kg/m² mais inférieur à 30 kg/m² (surpoids), qui ont des problèmes de santé liés au poids (tels que le diabète, l'hypertension artérielle, des lipides sanguins anormaux, des problèmes respiratoires pendant le sommeil, ce qu'on appelle « l'apnée obstructive du sommeil » ou des antécédents de crise cardiaque, d'accident vasculaire cérébral ou de problèmes vasculaires).

L'IMC (indice de masse corporelle) est une mesure de votre poids corporel par rapport à votre taille.

Wegovy® est utilisé en complément d'un régime alimentaire et d'une activité physique pour le contrôle du poids chez les adolescents âgés de 12 ans et plus.

• Obésité et
  

• Poids corporel > 60 kg.

En tant que jeune patient, vous ne devez poursuivre le traitement par Wegovy® que si vous avez perdu au moins 5 % de votre IMC après avoir utilisé la dose de 2,4 mg ou la dose maximale tolérée (voir rubrique 3) pendant 12 semaines. Consultez votre médecin avant de poursuivre le traitement.

2. Quels sont les points à prendre en compte avant d'utiliser Wegovy® ?

Avertissements et précautions

Consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant d'utiliser Wegovy®. L'utilisation de Wegovy® est déconseillée si vous :

• utiliser d'autres produits pour la perte de poids,

• être atteint de diabète de type 1

• ont une fonction rénale gravement altérée,
  

• présentent une fonction hépatique gravement altérée,

• souffrir d'insuffisance cardiaque sévère,
  

• souffrir d'une maladie oculaire diabétique (rétinopathie).
  

Enfants et adolescents:
‍L’innocuité et l’efficacité de Wegovy® chez les enfants de moins de 12 ans n’ont pas été étudiées et son utilisation n’est pas recommandée dans ce groupe d’âge.

Utilisation de Wegovy® avec d’autres médicaments
Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous prenez/utilisez, avez récemment pris/utilisé ou pourriez prendre/utiliser tout autre médicament.

Signalez-le à votre médecin, votre pharmacien ou un professionnel de la santé, surtout si vous utilisez des médicaments contenant :

• La warfarine ou d'autres médicaments similaires, administrés par voie orale, servent à fluidifier le sang (anticoagulants oraux). Des analyses de sang régulières, permettant de contrôler la coagulation sanguine, peuvent être nécessaires au début d'un traitement par warfarine ou médicaments similaires.

Grossesse et allaitement :
Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, car on ignore s’il peut nuire au fœtus. Par conséquent, une contraception est recommandée pendant le traitement. Si vous souhaitez concevoir un enfant, vous devez interrompre la prise de ce médicament au moins deux mois avant la grossesse. Si vous êtes enceinte, pensez l’être ou envisagez une grossesse, informez-en immédiatement votre médecin avant de prendre ce médicament, car le traitement doit être interrompu.

N’utilisez pas ce médicament si vous allaitez, car on ignore s’il passe dans le lait maternel.

Aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines:
Wegovy® n’a généralement pas d’incidence sur votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Certains patients peuvent ressentir des vertiges pendant le traitement par Wegovy®, en particulier durant les quatre premiers mois (voir rubrique 4). Si vous avez des vertiges, soyez particulièrement prudent(e) lorsque vous conduisez ou utilisez des machines. Pour plus d’informations, adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Patients atteints de diabète de type 2:
Si vous utilisez ce médicament en association avec un sulfamide hypoglycémiant ou de l’insuline, une baisse du taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) peut survenir et altérer votre capacité de concentration. Évitez de conduire ou d’utiliser des machines si vous ressentez des signes d’hypoglycémie. Consultez la section 2, « Mises en garde et précautions », pour en savoir plus sur le risque accru d’hypoglycémie et la section 4 pour connaître les signes avant-coureurs d’une hypoglycémie. Contactez votre médecin pour obtenir de plus amples informations.

Wegovy® contient du sodium.
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. Comment utiliser Wegovy® ?

Utilisez toujours ce médicament exactement comme votre médecin vous l'a indiqué. En cas de doute, demandez conseil à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Posologie pour
un adulte:
La dose recommandée est de 2,4 mg une fois par semaine. Votre traitement débutera par une faible dose, qui sera augmentée progressivement sur une période de 16 semaines.

• Lorsque vous commencez à utiliser Wegovy®, la dose initiale est de 0,25 mg une fois par semaine.

• Votre médecin vous indiquera comment augmenter progressivement votre dose toutes les 4 semaines jusqu'à atteindre la dose recommandée de 2,4 mg une fois par semaine.

• Une fois que vous avez atteint la dose recommandée de 2,4 mg, vous ne devez plus augmenter cette dose.

• Si les nausées ou les vomissements vous incommodent fortement, parlez-en à votre médecin afin qu'il augmente votre dose plus lentement ou qu'il la réduise à la dose précédente jusqu'à ce que vos symptômes s'améliorent.

Il vous sera généralement demandé de suivre le tableau ci-dessous.

Votre médecin réévaluera régulièrement votre traitement.

Adolescents (plus de 12 ans):
Chez les adolescents, la posologie doit être augmentée selon le même schéma que chez l’adulte (voir ci-dessus). La dose doit être augmentée jusqu’à 2,4 mg (dose d’entretien) ou jusqu’à ce que la dose maximale tolérée soit atteinte. Les doses hebdomadaires supérieures à 2,4 mg ne sont pas recommandées.

Des instructions détaillées concernant l'utilisation du stylo sont fournies au verso de cette notice.

Patients atteints de diabète de type 2 :
Si vous souffrez de diabète de type 2, parlez-en à votre médecin. Il pourra adapter la dose de votre traitement antidiabétique afin de prévenir les hypoglycémies.

Si nécessaire, vous pouvez modifier le jour de votre injection hebdomadaire de ce médicament, à condition qu'au moins trois jours se soient écoulés depuis votre dernière injection. Continuez l'administration une fois par semaine après avoir choisi un nouveau jour.

Si vous avez utilisé une dose de Wegovy® supérieure à celle recommandée,
consultez immédiatement votre médecin. Des effets indésirables tels que nausées, vomissements ou diarrhée peuvent survenir et entraîner une déshydratation (perte de liquides).

Ne prenez pas une double dose pour compenser une dose oubliée.

Si vous arrêtez d'utiliser Wegovy®,
n'interrompez pas le traitement sans consulter votre médecin. Pour toute question concernant l'utilisation de ce médicament, adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

4. Quels sont les effets secondaires possibles?

Comme tous les médicaments, celui-ci peut provoquer des effets secondaires, même si tout le monde n'en souffre pas.

Effets secondaires graves

Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10)

• Complications de la rétinopathie diabétique. Si vous êtes diabétique, signalez à votre médecin tout problème oculaire, comme une vision floue, pendant la prise de ce médicament.
  

Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100)

• Pancréas enflammé (pancréatite aiguë). Les signes de pancréatite peuvent inclure une douleur abdominale intense et persistante, pouvant irradier vers le dos. Consultez immédiatement votre médecin si vous présentez ces symptômes.
  

Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)

• Réactions allergiques graves (réactions anaphylactiques, œdème de Quincke). Consultez immédiatement un médecin si vous présentez des symptômes tels que des difficultés respiratoires, un gonflement, des étourdissements, une accélération du rythme cardiaque, des sueurs et une perte de conscience, ou un gonflement rapide sous la peau au niveau du visage, de la gorge, des bras et des jambes, ce qui peut mettre votre vie en danger si le gonflement obstrue les voies respiratoires.

Autres effets secondaires

Très fréquent (peut toucher plus d'une personne sur dix)

• Mal de tête
  
• Nausée
• Vomir
• Diarrhée
• constipation
• douleurs abdominales
  
• Se sentir faible ou fatigué
  

– Ces effets sont principalement observés lorsque la dose est augmentée et disparaissent généralement avec le temps.

Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10)

• Vertiges
• Maux d'estomac ou indigestion
• rots
• Flatulence
• estomac gonflé
• Inflammation de la muqueuse de l'estomac (« gastrite ») – les symptômes incluent douleurs abdominales, nausées ou vomissements
• Reflux ou brûlures d'estomac - également appelé « maladie de reflux gastro-œsophagien »
• calculs biliaires
• perte de cheveux
• réactions au point d'injection
• Hypoglycémie chez les patients atteints de diabète de type 2.
  Les signes avant-coureurs d'une hypoglycémie peuvent survenir soudainement. Ils peuvent inclure: sueurs froides, peau froide et pâle, maux de tête, palpitations, nausées ou faim intense, vision trouble, fatigue ou faiblesse, nervosité, anxiété ou confusion, difficultés de concentration ou tremblements. Votre médecin vous indiquera comment traiter une hypoglycémie et que faire si vous remarquez ces signes.
  
  Le risque d'hypoglycémie est accru si vous prenez également un sulfamide hypoglycémiant ou de l'insuline. Votre médecin pourra réduire la dose de ces médicaments avant de commencer ce traitement.

Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100)

• hypotension
• Vertiges ou étourdissements en se levant ou en s'asseyant, dus à une chute de la pression artérielle
• Palpitation
• Augmentation des taux d'enzymes pancréatiques (telles que la lipase et l'amylase) détectée dans les analyses sanguines
• Vidange gastrique retardée.

Déclaration des effets indésirables :
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, veuillez contacter votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique également aux effets indésirables non mentionnés dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement à l’Institut fédéral des médicaments et des dispositifs médicaux (BfM), Service de pharmacovigilance, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Allemagne, sur le site www.bfarm.de. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à améliorer les connaissances sur la sécurité de ce médicament.

5. Comment Wegovy® doit-il être conservé?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur l’étiquette du stylo et sur la boîte après la mention « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour du mois indiqué.

Avant l'aube
Conserver au réfrigérateur (2 °C à 8 °C). Ne pas congeler. Tenir à l'écart des éléments réfrigérants.

Pendant l'utilisation

• Vous pouvez utiliser le stylo pendant 6 semaines si vous le conservez à une température inférieure à 30 °C ou au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C), à l'écart de l'élément réfrigérant. Ne congelez pas Wegovy® et ne l'utilisez pas s'il est congelé.

• Lorsque vous n'utilisez pas le stylo, laissez le capuchon en place pour protéger son contenu de la lumière.

N’utilisez pas ce médicament si vous constatez que la solution n’est ni limpide ni incolore. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien comment vous débarrasser des médicaments que vous n’utilisez plus. Cela contribuera à protéger l’environnement.

6. Contenu de l'emballage et informations complémentaires

Composition de Wegovy®: Le principe actif est le sémaglutide.

‍Wegovy® 0,25 mg FlexTouch® solution injectable :
Chaque stylo prérempli contient 1 mg de sémaglutide dans 1,5 ml (0,68 mg/ml).

‍Wegovy® 0,5 mg FlexTouch® solution injectable :
Chaque stylo prérempli contient 2 mg de sémaglutide dans 1,5 ml (1,34 mg/ml).

‍Wegovy® 1 mg FlexTouch® solution injectable :
Chaque stylo prérempli contient 4 mg de sémaglutide dans 3 ml (1,34 mg/ml).

‍Wegovy® 1,7 mg FlexTouch® solution injectable :
Chaque stylo prérempli contient 6,8 mg de sémaglutide dans 3 ml (2,27 mg/ml).

Wegovy® 2,4 mg FlexTouch® solution injectable :
Chaque stylo prérempli contient 9,6 mg de sémaglutide dans 3 ml (3,2 mg/ml).

Les autres ingrédients sont le phosphate monosodique dihydraté (Ph. Eur.), le propylène glycol, le phénol, l’acide chlorhydrique/hydroxyde de sodium (pour ajuster le pH) et l’eau pour préparations injectables. Voir également la section 2 « Wegovy® contient du sodium » pour plus d’informations sur le sodium.

Aspect de Wegovy® et contenu de l’emballage :
Wegovy® est une solution injectable limpide et incolore présentée en stylo prérempli.
Chaque stylo prérempli contient 4 doses.

La solution injectable Wegovy® FlexTouch® 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg et 1,7 mg est disponible dans les conditionnements suivants :
1 stylo prérempli et 4 aiguilles jetables NovoFine® Plus.

La solution injectable Wegovy® FlexTouch® 2,4 mg est disponible dans les conditionnements suivants :
1 stylo prérempli et 4 aiguilles jetables NovoFine® Plus ; ou
3 stylos préremplis et 12 aiguilles jetables NovoFine® Plus.

Tous les conditionnements peuvent ne pas être commercialisés.

Entrepreneur pharmaceutique

Novo Nordisk A/S

Nya Allé

DK-2880 Baksvärd

Danmark

Fabricant

Le fabricant peut être identifié par le numéro de lot imprimé sur le rabat extérieur de la boîte et sur l'étiquette :

– Si la combinaison de caractères P5, W5 ou FG apparaît dans les deuxième et troisième positions de la désignation du lot, le fabricant est Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danemark.

– Si la combinaison de caractères T6 apparaît en deuxième et troisième position de la désignation du lot, le fabricant est Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d'Orléans, 28000 Chartres, France.

Cette notice a été mise à jour pour la dernière fois en octobre 2023.

Pour plus d'informations, veuillez consulter le site web de l'Agence européenne des médicaments: http://www.ema.europa.eu.